Лицензирование медицинской деятельности - БЮДЖЕТgroup

Перейти к контенту

Главное меню:

 
 
 
 
 


Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ 

"О лицензировании отдельных видов деятельности"

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.
Опубликовано: 6 мая 2011 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №5473

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, регламентирован гл. 2, ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Лицензия действует бессрочно.

Кроме того, следует также учитывать, что получение лицензии на отдельные виды деятельности регламентируются иными нормативными правовыми актами, например, получение лицензии на осуществление образовательной деятельности – постановлением Правительства РФ № 277 от 31 марта 2009 года «Об утверждении положения о лицензировании образовательной деятельности».

ЛИЦЕНЗИРУЕМЫЕ ВИДЫ РАБОТ (УСЛУГ)

Ветеринарная деятельность, включая розничную торговлю, отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения;


Медицинская деятельность, включая работы по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;

Медицинская деятельность по оказанию медицинской помощи по психиатрии, психиатрии-наркологии, психотерапии;

Медицинская деятельность, включая деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Образовательная деятельность;

Производство фармацевтической продукции;

Фармацевтическая деятельность, в том числе оптовая торговля лекарственными средствами, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения,  отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Для получения лицензии в лицензирующий орган юридическим лицам необходимо предоставить заявление с указанием:

- полное (сокращенное) наименование, фирменное наименование;
- организационно-правовая форма юридического лица, его место нахождения;
- адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ;
- номер телефона и адрес электронной почты;
- лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензированный вид деятельности;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины (за выдачу лицензии);
- реквизиты документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.


К заявлению прилагаются:

- копии учредительных документов (нотариально удостоверенные) – для юридического лица;
- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
- опись прилагаемых документов.


В течение трех рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении заявления и документов или в случае их несоответствия о возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Если заявление оформлено с нарушением требований или документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или представления документов, которые отсутствуют.

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности сведений и принимает решение о предоставлении лицензии. Решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение 3 рабочих дней после подписания лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату.

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой и доступной для ознакомления и подлежит обязательному размещению на официальных сайтах лицензирующих органов.


Документы для предоставления лицензии на медицинскую деятельность
Документы для переоформления лицензии на медицинскую деятельность

КОМПЛЕКС УСЛУГ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ

Консультации по вопросам организации видов деятельности, требующих лицензирования, сбора и подготовки документов, которые необходимо предоставить в лицензирующий орган;
Составление рекомендаций по устранению или устранение выявленных несоответствий;
Разработка и внедрение рабочей документации согласно требованиям санитарных правил и норм;
Взаимодействие с территориальными органами в процессе исполнения поручения и отслеживание продвижения рассмотрения документов в службах Роспотребнадзора;
Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора;
Подготовка нормативной документации для организации (аптеки, медицинского центра) с учетом лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности, предъявляемых к соискателю лицензии (должностные инструкции, приказы, план обучения, программа производственного контроля, обязательные инструктажи, журналы, документы по работе с персоналом, пр.); 
Подготовка заявления о предоставлении лицензии, заполнение форм, бланков и формирование полного пакета документов, необходимых для сдачи в лицензирующий орган;
Представление необходимого пакета документов в лицензирующий орган;
Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе исполнения поручения и отслеживание продвижения рассмотрения документов в лицензирующем органе;
Участие в проведении территориальной проверки на предмет соответствия лицензионным требованиям и условиям деятельности Заказчика;
Получение лицензии на осуществление деятельности.

ПРИКАЗЫ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ЛИЦЕНЗИОННУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
(скачать)

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
(скачать)
Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291
«О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ»
(скачать)

ПРИКАЗ МЗ РФ «Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи»
(скачать)

Приказ Минздрава РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»
(скачать)
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309
«Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н
"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1221н
«О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110
"О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 20 января 2011 г. N 13н
"О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств»
(скачать)
Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. N 2135-р
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
(скачать)
Постановление Правительства Санкт-Петербурга от 06.09.2010 г. N 1190
"Об установлении надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
«О порядке отпуска лекарственных средств»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16 мая 2011 г. N 397н
«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств»
(скачать)
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
«Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н
«Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»
(скачать)
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.
1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
(скачать)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12 апреля 2011 г. N 302н
"Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

(скачать)

Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (Приказом Минздрава России от 9 января 2014 г. N 1н настоящий приказ признан утратившим силу)

CАНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств является необходимым условием получения лицензии при осуществлении отдельных видов деятельности, включая фармацевтическую деятельность (аптеки, фармсклады), медицинскую деятельность, стоматология,  косметология, образовательная деятельность, ветеринарная аптека, пр.

Предоставление государственной услуги осуществляется Роспотребнадзором (его территориальными органами). Рассмотрение Роспотребнадзором (его территориальным органом) представленных заявителем документов для предоставления санитарно-эпидемиологического заключения осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.


Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается на основании акта санитарно-эпидемиологического обследования объекта территориальным (районным) органом Роспотребнадзора (результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке), составленного по итогам выездной проверки.

Предметом проверки являются соответствие используемых при осуществлении деятельности помещений, оборудования санитарным правилам и нормам (СанПиН), анализ сведений, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности, документов, используемых при осуществлении деятельности и связанных с исполнением установленных санитарных требований, организацию мероприятий, обязательных в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения:

1. Должностные и функциональные (производственные) инструкции
2. Инструкции по охране труда, техники безопасности и пожарной безопасности
3. План проведения внутренних проверок
4. Правила внутреннего трудового распорядка
5. Программа (план) производственного контроля, включая лабораторные исследования и измерения (микроклимат, вода, освещенность, шум)
6. Приказы по основной деятельности и кадрам, устанавливающих ответственных лиц организации
7. Организация санитарной деятельности, в том числе договоры со специализированными организациями (вывоз бытовых и медицинских отходов, утилизация люминесцентных ламп, дератизация, проведение медицинских осмотров персонала, пр.).

Примерный перечень документов при проверке органами Роспотребнадзора
Примерный перечень договоров при проверке органами Роспотребнадзора 

ПОЛУЧЕНИЕ CАНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Разработка и внедрение рабочей документации согласно требованиям санитарных правил и норм;
Взаимодействие с территориальными органами в процессе исполнения поручения и отслеживание продвижения рассмотрения документов в службах Роспотребнадзора;
Получение санитарно-эпидемиологического 
заключения о соответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

УВЕДОМЛЕНИЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА О НАЧАЛЕ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Правоохранительная функция государства реализована в Федеральном законе от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которым устанавливаются порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их права и обязанности органов, а также меры по защите прав и законных интересов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Для отдельных видов деятельности
Для отдельных видов деятельности (предоставление бытовых услуг, услуг общественного питания, гостиничных услуг) установлен порядок уведомления надзорных органов о начале осуществления предпринимательской деятельности.
Постановление Правительства РФ 
от 16 июля 2009 г. N 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ (СанПиН)

Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
(скачать)
Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги.
(скачать
Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов.
(скачать)
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.
(скачать)
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья.

(скачать)

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКИ ОРГАНАМИ КОНТРОЛЯ

Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем установленных требований, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.
Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами контроля ежегодных планов. Затем Генеральная прокуратура РФ формирует ежегодный сводный план проведения плановых проверок и размещает его на своем официальном сайте
.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение 3 лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.

Плановые проверки проводятся не чаще чем 1 раз в 3 года.
В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере
- плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом контроля не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения, направляя копию распоряжения или приказа руководителя органа контроля о начале проведения плановой проверки или иным способом.

Проверки могут проводиться в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ ВНЕПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКИ ОРГАНАМИ КОНТРОЛЯ

Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем установленных требований, выполнение предписаний органов контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом контроля не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае если в результате деятельности предпринимателя причинен (или есть такая угроза) вред жизни, здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, если возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, а также если нарушаются права потребителя, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

Также предварительного уведомления о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется в случае проверки на предмет соблюдения запрета на ограничивающие конкуренцию соглашения или согласованные действия хозяйствующих субъектов.

ВЫЕЗДНАЯ ПРОВЕРКА

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению установленных требований.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа контроля документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;
б) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя установленным требованиям.


Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами органа контроля, а также обязательного ознакомления юридического лица, индивидуального предпринимателя с распоряжением или приказом органа контроля о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц; с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки; с видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов; со сроками и с условиями ее проведения.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны предоставить должностным лицам органа контроля возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ на территорию, в используемые здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

ДОКУМЕНТАРНАЯ ПРОВЕРКА

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими установленных требований, исполнением предписаний и постановлений органов контроля.

В процессе проведения документарной проверки в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении органа контроля, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа контроля, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение предпринимателем установленных требований, органы контроля запрашивают у юридического лица, индивидуального предпринимателя иные необходимые документы.

При проведении документарной проверки орган контроля не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету проверки.

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРОВЕРКИ

По результатам проверки должностными лицами органа контроля, проводящим проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах, к которому прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований и экспертиз, объяснения работников юридического лица и индивидуального предпринимателя, ответственных за нарушение установленных требований, предписания об устранении выявленных нарушений. Один из экземпляров акта вручается юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме.
В этом журнале должностными лицами контролирующего органа осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая:

1. Наименование контролирующего органа,
2. Даты начала и окончания проверки, время ее проведения,
3. Правовые основания, цели, задачи и предмет проверки,
4. Выявленные нарушения и выданные предписания
5. Фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводящих проверку, их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель в случае несогласия с фактами и выводами, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение 15 дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующий орган контроля в письменной форме возражения.

 
Назад к содержимому | Назад к главному меню